喜報 |先路醫(yī)藥自主研發(fā)原料藥“蛋白琥珀酸鐵”獲批生產(chǎn) 武漢先路醫(yī)藥科技股份有限公司歷時十年，自主研發(fā)持有的“蛋白琥珀酸鐵“原料藥（受托生產(chǎn)企業(yè)：湖北科捷制藥有限公司，注冊受理號CYHS201509...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第55號） 發(fā)布日期：2021122 隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的日益增多，為引導(dǎo)新藥研發(fā)企業(yè)充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究內(nèi)容...
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）》（征求意見稿）意見的通知 發(fā)布日期：20211220 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（20...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》的通告（2021年第47號） 發(fā)布日期：20211126 為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》的通告（2021年第48號） 發(fā)布日期：20211126 為鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和申報，提高申請人和監(jiān)管機構(gòu)溝通交流的質(zhì)...
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）》（征求意見稿）意見的通知 發(fā)布日期：20211119 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（20...
關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：2021111 為了鼓勵制藥企業(yè)研發(fā)罕見病治療藥物，提高臨床研發(fā)效率和質(zhì)量，我中心組織起草了《罕見疾病藥物臨床研...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號） 發(fā)布日期：20211117 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄...
關(guān)于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導(dǎo)原則實施建議的通知 發(fā)布日期：20211102 為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施工作，我中心擬定了ICH《E14及問答：非抗心律失常藥物致QT/QT...
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）》（征求意見稿）意見的通知 發(fā)布日期：20211025 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（20...
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見稿）意見的通知 發(fā)布日期：20211009 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（201...
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知 發(fā)布日期：20210916 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（20...
關(guān)于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知 發(fā)布日期：20210908 按照ICH M4通用技術(shù)文檔（CTD）要求，為了指導(dǎo)申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以...
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）》（征求意見稿）意見的通知 發(fā)布日期：20210817 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（20...
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）》（征求意見稿）意見的通知 發(fā)布日期：20210803 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（20...
關(guān)于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知 發(fā)布日期：20210722 依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）公告第十五條規(guī)定“標(biāo)識為...
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》（見附件1-...
關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20210702 為鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和申報，提高申請人和監(jiān)管機構(gòu)溝通交流的質(zhì)量與效率，加快創(chuàng)新藥...
關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20210702 為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，我中心組織制訂了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》的公示 發(fā)布日期：20210629 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告 發(fā)布日期：20210625 為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告(2021年第30號) 發(fā)布日期：20210622 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）》的公示 發(fā)布日期：20210604 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于公開征求《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20210602 生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價值日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）》的公示 發(fā)布日期：20210521 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機制相關(guān)專利信息登記平臺公開測試等有關(guān)事宜的通知 發(fā)布日期：20210518 為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及《專利法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）》的公示 發(fā)布日期：20210517 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
公開征求《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 發(fā)布日期：20210514 為進一步規(guī)范和指導(dǎo)急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中...
關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20210514 藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行...
2021年4月19日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布了正在起草中的《E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice）原則文件的工作稿。 由于《E6（...
關(guān)于公開征求《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20210512 為引導(dǎo)我國基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研發(fā)，根據(jù)目前臨床廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)胰島素特點及臨...
關(guān)于公開征求《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20210430 為指導(dǎo)和規(guī)范抗人類免疫缺陷病毒（HIV）新藥的臨床試驗，促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)，我中心起草了《抗...
關(guān)于公開征求《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20210430 為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的研發(fā)、申報和評價，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和...
ICH指導(dǎo)原則實施情況宣講會視頻向行業(yè)公開 發(fā)布日期：20210429 為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施工作，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主辦的“ICH指導(dǎo)原則實施情況宣講會”于2021年4...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）》的公示 發(fā)布日期：20210415 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于公開征求《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20210413 為鼓勵以我國兒科臨床需求為導(dǎo)向，根據(jù)兒童生長發(fā)育特點和兒科臨床實踐需要，開發(fā)兒童用化...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第25號） 發(fā)布日期：20210329 為進一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)參考，在國家...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第22號） 發(fā)布日期：20210312 為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于創(chuàng)...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）》的公示 發(fā)布日期：20210312 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》的通告（2021年第19號） 發(fā)布日期：20210223 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十批）》的公示 發(fā)布日期：20210203 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第6號） 發(fā)布日期：20210129 為規(guī)范和統(tǒng)一國內(nèi)對適應(yīng)性設(shè)計的認識，促進適應(yīng)性設(shè)計的應(yīng)用和理解以提高研發(fā)效...
關(guān)于公開征求《門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》、《鹽酸托烷司瓊注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20210127 根據(jù)一致性評價工作相關(guān)要求，為促進仿制...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）》的公示 發(fā)布日期：20210125 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）》的公示 發(fā)布日期：20210105 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第52號） 發(fā)布日期：20201225 為指導(dǎo)我國透皮貼劑化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）》的公示 發(fā)布日期：20201221 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）》的公示 發(fā)布日期：20201221 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》的通告（2020年第49號） 發(fā)布日期：20201216 為進一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿...
ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)視頻與課件資料向行業(yè)公開 發(fā)布日期：20201211 為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施工作，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心指導(dǎo)開展的“ICH Q系...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號） 發(fā)布日期：20201125 為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規(guī)范藥品注冊審評補充資料管理工...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第41號） 發(fā)布日期：20201119 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊管理辦法有關(guān)事宜的公告》（2020年第4...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示 發(fā)布日期：20201117 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于公開征求《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20201029 為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總...
關(guān)于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20201027 為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）的貫徹實施，規(guī)范藥品審評審批信息公開工作...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第36號） 發(fā)布日期：20201...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號） 發(fā)布日期：20201022 為推進化學(xué)仿制藥口服固體制劑的研究與開發(fā)，在國家藥品...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》的通告（2020年第33號） 發(fā)布日期：202010...
關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知 發(fā)布日期：20201021 化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補充開展...
關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見的通知 發(fā)布日期：20201021 ICH指導(dǎo)原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號) 發(fā)布日期：20201019 為更好地服務(wù)申請人，進一步提高參比制劑遴選工作的質(zhì)量和效率，藥審中心組織制定...
關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見的通知 發(fā)布日期：20200921 為加快推進eCTD系統(tǒng)建設(shè)，我中心根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《M4模塊一行政文件和藥品信息》等相關(guān)...
關(guān)于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20200915 為了完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我中心在前期調(diào)研、組織專家及相關(guān)企業(yè)專題研討會的基礎(chǔ)上...
關(guān)于《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（上網(wǎng)征求意見稿）征求意見的通知 發(fā)布日期：20200910 為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十四批）》的公示 發(fā)布日期：20200907 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）》的公示 發(fā)布日期：20200907 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于發(fā)布《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》的公示 發(fā)布日期：20200827 根據(jù)國家局2020年5月14日發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告...
關(guān)于啟用化學(xué)原料藥電子行政許可文書的通知 發(fā)布日期：20200820 目前，化學(xué)原料藥登記資料以電子光盤形式提交，為推行電子政務(wù)現(xiàn)啟用電子行政許可文書?；瘜W(xué)原料藥登記系統(tǒng)已完成升級改造，申請人可通過...
化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價技術(shù)研討會視頻與PPT資料向行業(yè)公開 發(fā)布日期：20200811 為落實扶貧政治任務(wù)，加強與業(yè)界溝通交流，加快推進化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主...
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20200805 為更好地服務(wù)申請人，進一步提高參比制劑遴選工作的質(zhì)量和效率，結(jié)合國家局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示 發(fā)布日期：20200805 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》的公示 發(fā)布日期：20200730 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
2019年度藥品審評報告 發(fā)布日期：20200730 2019年是藥品監(jiān)管法律建設(shè)史上具有里程碑意義的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部綜合性疫苗管理法律，新修訂的《藥品管理法》是近20年來的一...
關(guān)于《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 發(fā)布日期：20200724 為貫徹《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于深...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第16號） 發(fā)布日期：20200720 為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申...
關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20200714 為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，促進我國創(chuàng)新藥研發(fā)，...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》的通告（2020年第12號） 發(fā)布日期：20200709 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊管理辦法有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號...
關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20200706 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，以下簡稱《辦法》），...
關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20200706 為配合《藥品注冊管理辦法》（簡稱：《辦法》）的實施，基于我國非處方藥注冊申報特點，圍繞《辦法...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號） 發(fā)布日期：20200703 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊管理辦法有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號）...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第7號） 發(fā)布日期：20200701 為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定...
關(guān)于公開征求《藥審中心補充資料管理規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20200701 為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥審中心補充資料管理規(guī)范（征求意見稿）》，...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十批）》的公示 發(fā)布日期：20200630 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）的通告 （2020年第40號） 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）。 特此通告...
關(guān)于公開征求《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20200612 為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，促進我國兒童藥物研發(fā)，我中心組織...
關(guān)于公開征求ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》及附件中文翻譯稿意見的通知 發(fā)布日期：20200603 為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實施，我中心組織翻譯了ICH《Q12：藥品生命周期...
關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》意見的通知 發(fā)布日期：20200602 為配合化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展，規(guī)范化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究，我中心...
關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》及《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》意見的通知 發(fā)布日期：20200601 為了更好地實施國...
《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》 政策解讀 （二）
《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀（一）
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）》的公示 發(fā)布日期：20200519 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個文件的通告（2020年第2號） 發(fā)布日期：20200514 為加強對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的...
關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則》意見的通知 發(fā)布日期：20200513 為了促進藥物臨床試驗各相關(guān)方對臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試...
關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20200430 為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)在...
關(guān)于公開征求ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案意見的通知 發(fā)布日期：20200429 ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十八批）》的公示 發(fā)布日期：20200422 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認持有人有關(guān)事宜的通知 發(fā)布日期：20200415 根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人及其地址（以下簡稱“持有人信息”）,考慮到對已受理的...
《藥品注冊管理辦法》政策解讀 一、《辦法》修訂的背景是什么？ 藥品與人民群眾健康息息相關(guān)，黨中央、國務(wù)院高度重視。2015年以來，先后印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔20...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）》的公示 發(fā)布日期：20200120 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于完善原料藥登記系統(tǒng)相關(guān)功能的通知 發(fā)布日期：20200117 根 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）有關(guān)要求，我中心對原料...
關(guān)于化學(xué)原料藥申報資料有關(guān)事宜的通知 發(fā)布日期：20200113 按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求，對于因特殊原因無法在平臺登記的原...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）》的公示 發(fā)布日期：20200110 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）》的公示 發(fā)布日期：20200110 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）， 我...
“化學(xué)藥品仿制藥一致性評價技術(shù)研討班”在京舉辦 發(fā)布日期：20191204 為落實扶貧政治任務(wù)，做好主題教育調(diào)研問題相關(guān)整改工作，加快推進仿制藥一致性評價工作，加強對申請人的培訓(xùn)和宣講，由中國藥品監(jiān)...
關(guān)于延長相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和文件征求意見時間的通知 發(fā)布日期：20191111 為配合《藥品注冊管理辦法》的修訂和實施，近日我中心在網(wǎng)站公示了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市化學(xué)藥品藥...
關(guān)于公開征求《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 發(fā)布日期：20191108 為了指導(dǎo)和規(guī)范已上市藥品臨床變更研究和管理，我中心依據(jù)新版《藥品管理法》，參考國外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合國內(nèi)藥品...
關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管 理 制度》和《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》 意見的通知 發(fā)布日期：20191108 為配合新《藥品注冊管理辦法》中提出的申請人在藥物臨床試驗登記...
關(guān)于《突破性治療藥物工作程序》和《優(yōu)先神評審批工作程序》征求意見的通知 發(fā)布日期：20191108 為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《突破性治療藥物工作程序》和《優(yōu)先審評...
關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 發(fā)布日期：20191108 為了指導(dǎo)和規(guī)范已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究和管理，我中心依據(jù)新版《藥品管理法》，參考國內(nèi)已有相關(guān)指導(dǎo)原則和...
一圖讀懂藥物臨床試驗登記與信息公示 發(fā)布日期：20191015 文字：臨床試驗管理處 王海學(xué) 裴小靜 姚珠星 繪圖：陳曉藝 審核：周剛 曹永芳 陳方
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）》的公示 發(fā)布日期：20190916 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規(guī)...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）》的公示 發(fā)布日期：20190828 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規(guī)...
關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的常見問題及解答 發(fā)布日期：20190828 關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的常見問題及解答 藥審中心自2019年5月6日發(fā)布《關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）》的公示 發(fā)布日期：20190603 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規(guī)...
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》的公示 發(fā)布日期：20190328 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規(guī)...
推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會會議視頻與PPT向行業(yè)公開 發(fā)布日期：20181123 為落實國家藥品監(jiān)督 管理局黨組進一步加快一致性評價工作的要求，服務(wù)企業(yè)開展一致性評價的工作，國家局仿制藥...
擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十三批） 發(fā)布日期： 20181017 根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評...
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