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“化學(xué)藥品仿制藥一致性評價技術(shù)研討班”在京舉辦

來源:CFDE  發(fā)布時間:2019-12-04  瀏覽量:4411

     “化學(xué)藥品仿制藥一致性評價技術(shù)研討班”在京舉辦

發(fā)布日期：20191204

      為落實扶貧政治任務(wù)，做好主題教育調(diào)研問題相關(guān)整改工作，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，加強(qiáng)對申請人的培訓(xùn)和宣講，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)指導(dǎo)的“化學(xué)藥品仿制藥一致性評價技術(shù)研討班”于2019年11月26日至27日在北京舉辦。研討班通過政策法規(guī)解讀、案例分析、指導(dǎo)原則講解等形式，總結(jié)了化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價工作進(jìn)展情況和相關(guān)疑難問題，講解了化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價工作相關(guān)文件起草情況和技術(shù)要求，介紹了仿制藥研究領(lǐng)域ICH指導(dǎo)原則的基本要求和主要考慮，梳理了原輔包關(guān)聯(lián)審評工作程序及相關(guān)政策要求。研討班上，授課人員與來自各省、自治區(qū)和直轄市藥監(jiān)部門、醫(yī)藥企業(yè)、科研院所等單位工作人員圍繞仿制藥一致性評價相關(guān)問題進(jìn)行了交流研討。
       根據(jù)研討班工作安排，經(jīng)整理，現(xiàn)將研討班PPT資料在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布，供下載觀看。研討班視頻目前正在編輯制作中，將于1-2周內(nèi)公開。
 
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年12月4日