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關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》及《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》意見的通知

來源:CFDE  發(fā)布時間:2020-06-01  瀏覽量:4769

  關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》及《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》意見的通知

發(fā)布日期：20200601

      為了更好地實施國家局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號），促進(jìn)創(chuàng)新藥的研究和開發(fā)，對創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請中存在的與安全性內(nèi)容相關(guān)的藥學(xué)常見問題進(jìn)行梳理，組織起草了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，并且對《新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南》（2018年第16號）中所附《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表》進(jìn)行了修訂，經(jīng)中心內(nèi)部研究并組織業(yè)界討論，形成征求意見稿。
       現(xiàn)向社會公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
       請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
       聯(lián)系人：馬春輝，姚方耀
       聯(lián)系方式：machh@cde.org.cn, yaofy@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年6月1日

附件1：化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）

附件2：化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）

附件3：《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》起草說明

附近4：征求意見反饋表