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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南》的通告（2021年第32號(hào)）

來(lái)源:NMPA CDE  發(fā)布時(shí)間:2021-07-19  瀏覽量:4030

       根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南》（見(jiàn)附件1-3），經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       自本文件發(fā)布之日起，申請(qǐng)人提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，按照附件通用格式撰寫(xiě)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于在審品種，涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，申請(qǐng)人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準(zhǔn)，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續(xù)審評(píng)審批。

        特此通告。