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關(guān)于公開征求ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案意見的通知

來(lái)源:CFDE  發(fā)布時(shí)間:2020-04-29  瀏覽量:4467

關(guān)于公開征求ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案意見的通知

發(fā)布日期：20200429

      ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
       上述指導(dǎo)原則草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統(tǒng)一，建議反饋意見時(shí)主要針對(duì)ICH英文原文，可具體標(biāo)明原文行號(hào)，中文翻譯稿可作為參考。因時(shí)間倉(cāng)促，譯文質(zhì)量難免存在不足之處，若對(duì)譯文提出意見也可同步反饋。
       社會(huì)各界如有意見，請(qǐng)于2020年6月10日前通過(guò)電子郵箱反饋。
       聯(lián)系人：何伍  任連杰
       郵箱：hew@cde.org.cn；renlj@cde.org.cn
                                                                                                                           國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                         2020年4月29日

附件1：原文：Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則（草案）

附件2：譯文：Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則（草案）