來源:CFDE 發(fā)布時間:2020-09-21 瀏覽量:4966
關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見的通知
發(fā)布日期：20200921
為加快推進(jìn)eCTD系統(tǒng)建設(shè)，我中心根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《M4模塊一行政文件和藥品信息》等相關(guān)配套文件的最新要求，對前期形成的《eCTD申報(bào)指南（征求意見稿）》、《eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》和《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》進(jìn)行了修改和完善，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，請按照《反饋意見模板》要求于2020年10月21日前通過電子郵件反饋至我中心。
聯(lián)系人：李海玲
電子郵箱：lihl@cde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年9月21日
附表：文件列表
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文件類型 |
文件名稱 |
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指導(dǎo)原則 |
1.eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿） 2.eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿） 3.eCTD申報(bào)指南（征求意見稿） 4.修訂說明 5.反饋意見模板 |
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配套文件 |
技術(shù)規(guī)范附件 |
區(qū)域監(jiān)管 |
6.附件1-1：區(qū)域Schema文件（cn-regional-1-0.xsd） 7.附件1-2：受控詞匯文件包 8.附件1-3：區(qū)域樣式文件（cn-regional-1-0.xsl） 9.附件1-4：CTD模塊一文件組織結(jié)構(gòu) |
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ICH |
10.附件2-1：ICH
DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd） 11.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd） 12.附件2-3：ICH樣式文件（ectd-2-0.xsl） 13.附件2-4：ICH STF 樣式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl） 14.附件2-5：ICH STF 樣式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl） 15.附件2-6：STF標(biāo)簽值文件（valid-values.xml, version 5） |
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w3c |
16.附件3-1：w3c標(biāo)準(zhǔn)xlink結(jié)構(gòu)定義文件（xlink.xsd） 17.附件3-2：w3c標(biāo)準(zhǔn)xml命名規(guī)范定義文件（xml.xsd） |
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ICH
eCTD相關(guān)指導(dǎo)原則 |
18.ICH eCTD 技術(shù)規(guī)范V3.2.2中文翻譯稿 19.ICH eCTD IWG問題解答和規(guī)范變更要求文件V1.31中文翻譯稿 20.ICH eCTD文件格式規(guī)范中文翻譯稿 21.ICH STF技術(shù)規(guī)范中文翻譯稿 |
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