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關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理制度》和《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》意見的通知

來源:CFDE  發(fā)布時間:2019-11-08  瀏覽量:5286

       關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理制度》和《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》

意見的通知

發(fā)布日期：20191108

      為配合新《藥品注冊管理辦法》中提出的申請人在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺對獲準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行登記更新，以及提交研發(fā)期間安全性更新報告的要求。我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理制度》和《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》，對需更新和規(guī)定的要求進(jìn)行了規(guī)范性說明。
       現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年11月15日前，將意見和建議通過電子郵件反饋至我中心。
       聯(lián)系人：姚珠星；馬潤鎰
       聯(lián)系郵箱：yaozhx@cde.org.cn（藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理制度）；
                        dsur@cde.org.cn（研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定）
                                                                                                                          

  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                               2019年11月8日

附件1：《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理制度》（公開征求意見稿）.docx

附件2：《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》（公開征求意見稿）.docx

附件3：  征求意見反饋表.docx