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關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術要求（征求意見稿）》意見的通知

來源:NMPA CDE  發(fā)布時間:2020-09-15  瀏覽量:4682

關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術要求（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布日期：20200915

       為了完善仿制藥注冊申請的技術標準，我中心在前期調研、組織專家及相關企業(yè)專題研討會的基礎上，參考各國監(jiān)管機構相關的技術要求并結合中國藥典及國內(nèi)仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀，組織起草了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術要求（征求意見稿）》，擬為低分子量肝素類仿制藥的研發(fā)、申報、上市后變更和一致性評價提供技術參考，現(xiàn)向社會各界公開征求意見。
       如您有任何意見和建議，請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！
       聯(lián)系人：石靖 米賢偉
       郵箱：shij@cde.org.cn  mixw@cde.org.cn
       征求意見截止時間：自公布之日起1個月。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年9月15日

       附件1：《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究基本技術要求（征求意見稿）》

       附件2：《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究基本技術要求》征求意見反饋表