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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個文件的通告(2020年第2號)

來源:CFDE  發(fā)布時間:2020-05-14  瀏覽量:4495

  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個文件的通告(2020年第2號)

發(fā)布日期:20200514

       為加強對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導(dǎo),藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布。
       特此通告。
                                                                                                                                          國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年5月14日

      附件1:化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求

      附件2:化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求

      附件3:化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求

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