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ICH指導原則培訓視頻與課件資料向行業(yè)公開

來源:CFDE  發(fā)布時間:2020-12-11  瀏覽量:3784

ICH指導原則培訓視頻與課件資料向行業(yè)公開

發(fā)布日期：20201211

      為推動ICH指導原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施工作，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心指導開展的“ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關指導原則培訓”和“ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導原則培訓”分別于2020年11月27日和28日以線上直播方式舉辦。此次培訓內(nèi)容主要圍繞ICH Q、E、M系列中重點以及具有較高關注度的ICH指導原則進行了介紹，并通過應用案例分享，加強了監(jiān)管機構和業(yè)界人員對ICH技術指導原則的理解。
       現(xiàn)將兩場培訓的視頻和課件資料在網(wǎng)站發(fā)布，供觀看。
       培訓視頻觀看鏈接：
       ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關指導原則培訓：https://mp.weixin.qq.com/s/ZYJdPXvBSk6fNM94T8CE_w
       ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導原則培訓：https://mp.weixin.qq.com/s/qvcht_az3Re4sXjPc7B-tw
                                                                                                                         

                                                                                                                            國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年12月11日

        ICH E4：藥品注冊所需的量效關系信息

        ICH M4：人用藥品注冊通用技術文檔

        ICH Q1：穩(wěn)定性指導原則介紹

        ICH Q3D：元素雜質(zhì)指導原則

        ICH Q9：風險管理分享

        ICH Q10：藥品質(zhì)量體系