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關(guān)于《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（上網(wǎng)征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)的通知

來(lái)源:CFDE  發(fā)布時(shí)間:2020-09-10  瀏覽量:4623

關(guān)于《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（上網(wǎng)征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)的通知

發(fā)布日期：20200910

      為規(guī)范臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗(yàn)用樣品的基本要求，保護(hù)臨床受試者的健康，我中心在借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)前期調(diào)研、初稿撰寫(xiě)、專(zhuān)家座談會(huì)討論以及部門(mén)技委會(huì)討論后，形成了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（上網(wǎng)征求意見(jiàn)稿）?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。
       您可將意見(jiàn)發(fā)到中心聯(lián)系人的郵箱。
       聯(lián)系人：賈東晨，邱曉
       Email：jiadch@cde.org.cn, qiux@cde.org.cn
       征求意見(jiàn)截止時(shí)間：自公布之日起1個(gè)月。
       感謝您的參與和大力支持！
                                                                                                                           國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                         2020年9月10日

       附件1：《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（上網(wǎng)征求意見(jiàn)稿）

       附件2：《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》（上網(wǎng)征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明

       附件3：《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（上網(wǎng)征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)反饋表