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關(guān)于及時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報(bào)告的通知

來(lái)源:NMPA CDE  發(fā)布時(shí)間:2021-07-22  瀏覽量:3739

關(guān)于及時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報(bào)告的通知

發(fā)布日期：20210722

        依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）公告第十五條規(guī)定“標(biāo)識(shí)為‘A’的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報(bào)告中匯總。”

         考慮到部分原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)因疫情原因沒(méi)有按時(shí)提交年度報(bào)告，為鼓勵(lì)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家局，現(xiàn)開(kāi)放原料藥、藥用輔料和藥包材年度報(bào)告提交時(shí)間。關(guān)于恢復(fù)年度報(bào)告提交時(shí)間限制事宜，將另行告知。特此通知。