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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第6號）

來源:NMPA CDE  發(fā)布時間:2021-01-29  瀏覽量:3957

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第6號）

發(fā)布日期：20210129

       為規(guī)范和統(tǒng)一國內(nèi)對適應(yīng)性設(shè)計的認識，促進適應(yīng)性設(shè)計的應(yīng)用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。

       附件1：藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）