來源:NMPA CDE 發(fā)布時間:2020-12-16 瀏覽量:3783
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》的通告(2020年第49號)
發(fā)布日期:20201216
為進一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究,提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性,藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起實施。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年12月15日