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關(guān)于公開征求《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

來源:NMPA CDE  發(fā)布時(shí)間:2021-05-12  瀏覽量:3433

關(guān)于公開征求《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布日期：20210512

      為引導(dǎo)我國基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研發(fā)，根據(jù)目前臨床廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)胰島素特點(diǎn)及臨床實(shí)踐，并借鑒國外同類藥物指導(dǎo)原則的建議，在已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，藥品審評中心起草了《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》并征求了部分臨床專家意見，形成征求意見稿。
       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
       聯(lián)系人： 張杰,王朝云
       聯(lián)系方式：zhangj@cde.org.cn,wangcy@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年5月12日

      附件1：《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

      附件2：《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表