
來(lái)源:NMPA CDE 發(fā)布時(shí)間:2021-05-12 瀏覽量:3561
關(guān)于公開(kāi)征求《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期:20210512
為引導(dǎo)我國(guó)基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研發(fā),根據(jù)目前臨床廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)胰島素特點(diǎn)及臨床實(shí)踐,并借鑒國(guó)外同類藥物指導(dǎo)原則的建議,在已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》基礎(chǔ)上,藥品審評(píng)中心起草了《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》并征求了部分臨床專家意見(jiàn),形成征求意見(jiàn)稿。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人: 張杰,王朝云
聯(lián)系方式:zhangj@cde.org.cn,wangcy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年5月12日
附件1:《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》
附件2:《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)反饋表