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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第16號）

來源:CFDE  發(fā)布時間:2020-07-20  瀏覽量:4770

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第16號）

發(fā)布日期：20200720

      為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。
       化學(xué)藥品、生物制品自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年7月20日

      附件1：《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》