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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

來源:  發(fā)布時間:2021-06-25  瀏覽量:3365

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

發(fā)布日期：20210625

      為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

                                                                                                                                                    2021年6月25日

        附件1：已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）