
來源: 發(fā)布時間:2021-06-25 瀏覽量:3434
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告
發(fā)布日期:20210625
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
2021年6月25日