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喜訊---公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證書

來(lái)源:  發(fā)布時(shí)間:2021-06-22  瀏覽量:3566

       2021年6月16日，先路醫(yī)藥申報(bào)的4類仿制藥“吸入用異丙托溴銨溶液”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證書。

       吸入用異丙托溴銨溶液為抗膽堿能藥物，具有較強(qiáng)的支氣管平滑肌松弛作用，可明顯改善慢性阻塞性疾病(COPD)患者的肺功能和運(yùn)動(dòng)耐量，緩解患者呼吸困難的癥狀，改善睡眠及生活質(zhì)量，是治療COPD的主要藥物之一。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年國(guó)內(nèi)吸入用異丙托溴銨溴銨溶液終端銷售金額已突破5億元。

       公司于2019年12月提交本品的注冊(cè)并獲得受理，經(jīng)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)充資料回復(fù)、國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)，歷時(shí)約一年半的時(shí)間，成功獲批，同時(shí)也是湖北省首家以研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人獲批的上市產(chǎn)品。

       該產(chǎn)品的獲批是先路醫(yī)藥研發(fā)成果的體現(xiàn)，是先路醫(yī)藥多年潛心沉淀的結(jié)果，標(biāo)志著先路醫(yī)藥研發(fā)體系已趨于健全。我公司將繼續(xù)秉承“客戶利益至上、員工利益至上、時(shí)間效率至上”理念，在細(xì)分醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)深耕，創(chuàng)造小而美的企業(yè)傳奇。