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喜訊—公司獲得藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證書

來源:先路醫(yī)藥  發(fā)布時間:2021-05-20  瀏覽量:4704

       2019年12月1日，《中華人民共和國藥品管理法》正式實施，同時藥品上市許可持有人制度也全面實施，在此背景下，我公司作為持有原料藥生產(chǎn)許可證的藥品研發(fā)型生產(chǎn)企業(yè)，積極布局MAH制度下的藥品注冊申報和藥品委托生產(chǎn)許可證（B證）的申請。并為此建立專門由總經(jīng)理牽頭的質(zhì)量管理團隊，起草制定覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、放行、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回、藥物警戒等藥品全生產(chǎn)周期的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度文件，與此同時，與受托企業(yè)簽訂了委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任清單，同步制定了CMO管理文件，全面落實藥品上市許可持有人的主體責(zé)任。

       通過近三個月的精心準(zhǔn)備，我公司于2021年4月向湖北省藥品監(jiān)督管理局提出了藥品上市許可持有人的認(rèn)證申請，并于當(dāng)月接受省局認(rèn)證專家的現(xiàn)場核查，在全面聽取專家的審評建議后，對部分文件缺陷第一時間完成整改，于2021年5月18日順利獲得由湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證書（分類碼：Bh），成為湖北省首家取得B證的研發(fā)型生產(chǎn)企業(yè)。

       上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證的獲批，是先路醫(yī)藥發(fā)展歷程中的重要里程碑事件，標(biāo)志著先路醫(yī)藥在產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上進入了新的發(fā)展階段。我公司將按照法規(guī)要求，積極履行藥品上市許可持有人主體責(zé)任，保證上市藥品的質(zhì)量可控性和安全性！