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序號

受理號

藥品名稱

注冊申請人

申請事項

理由

1

CXZS1700002

止動顆粒

天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢；兒童用藥品

2

CXHS1800016、17

甲磺酸氟馬替尼片

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

3

JXSS1800011、12

德谷門冬雙胰島素注射液

諾和諾德（中國）制藥有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

4

JXHS1800025

糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑

葛蘭素史克(中國)投資有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

5

JXHS1800026

波生坦分散片

愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司

新藥上市

兒童用藥品；罕見病

6

JXHL1700024-31

Selexipag片

愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司

以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)申請進(jìn)口

罕見病

7

CYHS1800093

格隆溴銨注射液

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

仿制藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

8

CYHS1700616

西他沙星片

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報

9

CYHS1800123、24

鹽酸伐地那非片

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報

10

CYHS1800165、66

注射用培美曲塞二鈉

齊魯制藥（海南）有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國上市

11

CYHS1700566、67

鹽酸伊立替康注射液

四川匯宇制藥有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟國家批準(zhǔn)上市

12

CYHS1800162

利格列汀片

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國上市

13

CYHS1800136、37、38

利格列汀二甲雙胍片

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國上市

14

CYHS1800171

瑞舒伐他汀鈣片

合肥英太制藥有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

15

CYHS1800147、48

奧氮平片

成都苑東生物制藥股份有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請