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序號

受理號

藥品名稱

企業(yè)名稱

申請事項

理由

1

CXSS1700024、25

人凝血酶原復(fù)合物

南岳生物制藥有限公司

新藥上市

罕見病

2

CXSS1700036

重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）

廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司；廈門大學(xué)；北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

新藥上市

重大專項

3

JXHS1800023、24

Dacomitinib片

輝瑞制藥有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

4

CYHS1800074、75、76、77

咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液

吉林津升制藥有限公司

仿制藥上市

兒童用藥品

5

CYHS1700417

枸櫞酸舒芬太尼注射液

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

兒童用藥品

6

CYHS1700306

注射用依前列醇鈉

北京泰德制藥股份有限公司

仿制藥上市

罕見病

7

CYHS1700456、57、58、59

依托考昔片

齊魯制藥有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報

8

CYHS1700626

苯磺貝他斯汀片

重慶華邦制藥有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報

9

CYHS1790032

鹽酸莫西沙星片

重慶華邦制藥有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

10

CYHS1700190

利奈唑胺片

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

11

CYHS1700720

左乙拉西坦片

華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

12

CYHS1600080

去氧孕烯炔雌醇片

南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國上市

13

CYHS1600081

炔雌醇片

南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國上市

14

CYHS1600119

左炔諾孕酮片

南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市

15

CYHS1600180、81、82

硝苯地平緩釋片

南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市

16

CYHS1700339、40、41、42

他達(dá)拉非片

齊魯制藥（海南）有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查