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總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九批）的通告（2017年第160號）
2017年10月13日 發(fā)布
經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第九批）
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月12日
附件
仿制藥參比制劑目錄（第九批）
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序號 |
藥品通用名稱 |
英文名稱/商品名 |
規(guī)格 |
劑型 |
持證商 |
備注 |
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9-1 |
多巴絲肼膠囊 |
Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules/Madopar |
左旋多巴200mg，芐絲肼50mg（相當(dāng)于鹽酸芐絲肼57mg） |
膠囊劑 |
Roche Products Limited |
歐盟上市（上市國家：英國；產(chǎn)地：英國） |
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9-2 |
多巴絲肼膠囊 |
Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules/Madopar |
左旋多巴100mg，芐絲肼25mg（相當(dāng)于鹽酸芐絲肼28.5mg） |
膠囊劑 |
Roche Products Limited |
歐盟上市（上市國家：英國；產(chǎn)地：英國） |
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9-3 |
雙氯芬酸鈉緩釋片 |
Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/VOLTAREN |
0.1g |
片劑（緩釋片） |
Novartis Pharma GmbH |
歐盟上市（上市國家：德國；產(chǎn)地：德國） |
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9-4 |
華法林鈉片 |
Warfarin Sodium Tablets/Coumadin |
1mg |
片劑 |
Bristol Myers Squibb Pharma Co |
美國橙皮書 |
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