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積極開展探索性研究 指導企業(yè)提升藥品質(zhì)量

來源:  發(fā)布時間:2017-06-26  瀏覽量:1840

積極開展探索性研究 指導企業(yè)提升藥品質(zhì)量

2017年06月23日 發(fā)布

日前，中國食品藥品檢定研究院在官網(wǎng)開設(shè)專欄，轉(zhuǎn)載有關(guān)藥品檢驗機構(gòu)對部分國家藥品抽檢品種的探索性研究情況。首批轉(zhuǎn)載了鹽酸左西替利嗪片、胃康靈膠囊、沒藥、低密度聚乙烯藥用滴眼液瓶等49個品種的探索性研究方法和有關(guān)結(jié)果，今后將根據(jù)抽檢工作進展陸續(xù)發(fā)布。

近年來，國家藥品抽檢堅持以問題為導向，在按照法定標準檢驗藥品的基礎(chǔ)上，有針對性地開展了部分品種質(zhì)量相關(guān)的探索性研究，以發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的內(nèi)在因素。探索性研究在識別摻雜使假、打擊違法違規(guī)生產(chǎn)、提升國家藥品標準等方面發(fā)揮了重要的作用，同時也對企業(yè)進一步開展藥品質(zhì)量的后續(xù)技術(shù)研究提供了更加專屬的方法和參考。

公開藥品抽驗的探索性研究情況旨在提示相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注自身產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)信息，主動落實藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責任，認真排查、深入研究，對可能存在的問題及時改進，持續(xù)提升藥品質(zhì)量。公開的探索性研究情況是相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)針對抽檢品種各自不同的風險點和潛在問題所建立的檢驗檢測方法以及所開展的科學研究結(jié)果，廣大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)、新聞媒體及關(guān)注藥品質(zhì)量安全的社會各界可通過該欄目了解有關(guān)品種的最新探索性研究進展。

食品藥品監(jiān)管總局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門有針對性地加強對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督管理，督促指導企業(yè)排查整改、合規(guī)生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。

國家藥品抽檢品種探索性研究情況鏈接地址：http://www.nicpbp.org.cn/CL0882/

小貼士：

藥品抽檢是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管的需要，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為，是藥品監(jiān)管工作的重要手段。國家藥品抽檢由食品藥品監(jiān)管總局部署和組織實施。

探索性研究是指在藥品抽檢過程中，除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外，針對可能存在的質(zhì)量問題，應用國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量進行進一步分析研究的過程。探索性研究依據(jù)總局發(fā)布的《國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號）開展，主要從處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)因素進行研究。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進一步提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。