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積極開展探索性研究 指導(dǎo)企業(yè)提升藥品質(zhì)量

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積極開展探索性研究 指導(dǎo)企業(yè)提升藥品質(zhì)量

2017年06月23日 發(fā)布

日前，中國(guó)食品藥品檢定研究院在官網(wǎng)開設(shè)專欄，轉(zhuǎn)載有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)部分國(guó)家藥品抽檢品種的探索性研究情況。首批轉(zhuǎn)載了鹽酸左西替利嗪片、胃康靈膠囊、沒(méi)藥、低密度聚乙烯藥用滴眼液瓶等49個(gè)品種的探索性研究方法和有關(guān)結(jié)果，今后將根據(jù)抽檢工作進(jìn)展陸續(xù)發(fā)布。

近年來(lái)，國(guó)家藥品抽檢堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，在按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)藥品的基礎(chǔ)上，有針對(duì)性地開展了部分品種質(zhì)量相關(guān)的探索性研究，以發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的內(nèi)在因素。探索性研究在識(shí)別摻雜使假、打擊違法違規(guī)生產(chǎn)、提升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等方面發(fā)揮了重要的作用，同時(shí)也對(duì)企業(yè)進(jìn)一步開展藥品質(zhì)量的后續(xù)技術(shù)研究提供了更加專屬的方法和參考。

公開藥品抽驗(yàn)的探索性研究情況旨在提示相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注自身產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)信息，主動(dòng)落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，認(rèn)真排查、深入研究，對(duì)可能存在的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)，持續(xù)提升藥品質(zhì)量。公開的探索性研究情況是相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)針對(duì)抽檢品種各自不同的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和潛在問(wèn)題所建立的檢驗(yàn)檢測(cè)方法以及所開展的科學(xué)研究結(jié)果，廣大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、新聞媒體及關(guān)注藥品質(zhì)量安全的社會(huì)各界可通過(guò)該欄目了解有關(guān)品種的最新探索性研究進(jìn)展。

食品藥品監(jiān)管總局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督管理，督促指導(dǎo)企業(yè)排查整改、合規(guī)生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。

國(guó)家藥品抽檢品種探索性研究情況鏈接地址：http://www.nicpbp.org.cn/CL0882/

小貼士：

藥品抽檢是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管的需要，依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品及其責(zé)任主體所采取的抽查檢驗(yàn)行為，是藥品監(jiān)管工作的重要手段。國(guó)家藥品抽檢由食品藥品監(jiān)管總局部署和組織實(shí)施。

探索性研究是指在藥品抽檢過(guò)程中，除按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，針對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程。探索性研究依據(jù)總局發(fā)布的《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號(hào)）開展，主要從處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對(duì)可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行研究。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。