來源: 發(fā)布時間:2017-06-06 瀏覽量:2070
擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第十九批）
發(fā)布日期：20170606
根據(jù)總局《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。
第十九批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
序號
受理號
藥品名稱
企業(yè)名稱
申請事項
理由
1
CXSS1700004
人凝血酶原復合物
山西康寶生物制品股份有限公司
新藥上市
罕見病
2
CXSS1700009
重組埃博拉病毒病疫苗
康希諾生物股份公司
新藥上市
創(chuàng)新藥注冊申請；重大專項
3
CXHS1300298
小兒多種維生素注射液(13)
內蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司
新藥上市
兒童用藥品
4
CXHS1300299
注射用小兒多種維生素(13)
內蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司
新藥上市
兒童用藥品
5
JXHL1600141
注射用鹽酸美法侖
英創(chuàng)遠達（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司
新藥臨床
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢；臨床短缺；罕見病
6
JXHL1700081
艾塞那肽注射液
昆泰企業(yè)管理（上海）有限公司
新藥臨床
兒童用藥品
7
JXHL1700082
艾塞那肽注射液
昆泰企業(yè)管理（上海）有限公司
新藥臨床
兒童用藥品
8
JXHL1700083
瑞戈非尼片
拜耳醫(yī)藥保健有限公司
以國際多中心臨床試驗結果申請增加新適應癥
治療腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢
9
JXHS1700009
鹽酸丁丙諾啡納洛酮舌下片
北京匯智泰康醫(yī)藥技術有限公司
新藥上市
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
10
JXHS1700010
鹽酸丁丙諾啡納洛酮舌下片
北京匯智泰康醫(yī)藥技術有限公司
新藥上市
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
11
JXSS1400002
雷珠單抗注射液
北京諾華制藥有限公司
新藥上市
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
12
JXSS1700002
雷珠單抗注射液
北京諾華制藥有限公司
新藥上市
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
13
JXSS1700003
雷珠單抗注射液
北京諾華制藥有限公司
新藥上市
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
14
JXHS1500062
地塞米松玻璃體內植入劑
艾爾建信息咨詢(上海)有限公司
新藥上市
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
15
JXSS1700004
阿柏西普眼內注射溶液
拜耳醫(yī)藥保健有限公司
新藥上市
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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