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序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱(chēng)

企業(yè)名稱(chēng)

申請(qǐng)事項(xiàng)

境外上市情況

理由

1

CXSS1700005

硫培非格司亭注射液

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

新藥上市

/

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)；重大專(zhuān)項(xiàng)

2

JXHL1700039

塞瑞替尼膠囊

諾華（中國(guó)）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司

新藥臨床

2014年4月美國(guó)獲批上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

3

JXHL1600072

Ixazomib 膠囊

武田藥品（中國(guó)）有限公司

新藥臨床

2015年11月美國(guó)獲批上市；2016年11月歐盟獲批上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

4

JXHL1600073

Ixazomib 膠囊

武田藥品（中國(guó)）有限公司

新藥臨床

2015年11月美國(guó)獲批上市；2016年11月歐盟獲批上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

5

JXHL1600074

Ixazomib 膠囊

武田藥品（中國(guó)）有限公司

新藥臨床

2015年11月美國(guó)獲批上市；2016年11月歐盟獲批上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

6

JXHL1700043

恩扎盧胺軟膠囊

安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司

新藥臨床

2012年8月美國(guó)獲批上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

7

JXHL1600134

索磷布韋維帕他韋片

香港吉立亞科學(xué)有限公司北京代表處

新藥臨床

2016年6月美國(guó)獲批上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

8

JYHB1700139

克唑替尼膠囊

輝瑞制藥有限公司

增加非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)新適應(yīng)癥

2016年3月美國(guó)獲批新適應(yīng)癥

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

9

JYHB1700140

克唑替尼膠囊

輝瑞制藥有限公司

增加非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)新適應(yīng)癥

2016年3月美國(guó)獲批新適應(yīng)癥

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

10

JXHS1600071

馬昔騰坦片

愛(ài)可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司

新藥上市

2013年10月美國(guó)獲批上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

11

JXSS1700001

阿柏西普眼內(nèi)注射溶液

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

新藥上市

2011年11月美國(guó)獲批上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)