來源: 發(fā)布時(shí)間:2017-04-28 瀏覽量:1744
擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第十六批）
根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評(píng)公示-->擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。
為進(jìn)一步提高優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的審核論證效率，在按月組織專家審核論證優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的基礎(chǔ)上，對(duì)于臨床急需及現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的品種，我中心將在收到優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)后將及時(shí)組織專家審核論證并公示。
第十六批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：
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序號(hào) |
受理號(hào) |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
申請(qǐng)事項(xiàng) |
理由 |
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1 |
CXHS1700001 |
鹽酸安羅替尼 |
連云港潤(rùn)眾制藥有限公司 |
新藥上市 |
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)；重大專項(xiàng) |
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2 |
CXHS1700002 |
鹽酸安羅替尼膠囊 |
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
新藥上市 |
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)；重大專項(xiàng) |
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3 |
CXHS1700003 |
鹽酸安羅替尼膠囊 |
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
新藥上市 |
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)；重大專項(xiàng) |
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4 |
CXHS1700004 |
鹽酸安羅替尼膠囊 |
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
新藥上市 |
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)；重大專項(xiàng) |
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