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擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第十五批)
發(fā)布日期:20170413
根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管[2016]19號),我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。
第十五批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:
序號 |
受理號 |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
申請事項 |
理由 |
1 |
JXHL1500269 |
噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑 |
勃林格殷格翰(中國)投資有限公司 |
新藥臨床試驗 |
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢 |
2 |
CXSS1500020 |
聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液 |
北京凱因科技股份有限公司 |
新藥上市 |
丙型肝炎治療藥物 |
3 |
JXHS1600077 |
多替阿巴拉米片 |
葛蘭素史克(中國)投資有限公司 |
新藥上市 |
抗艾滋病藥物 |
4 |
JXSL1700009 |
Elosulfase alfa注射用濃溶液 |
百傲萬里(上海)生物醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司 |
新藥臨床試驗 |
罕見病 |
5 |
CXSS1600011 |
人凝血因子Ⅷ |
成都蓉生藥業(yè)有限責任公司 |
新藥上市 |
罕見病 |
6 |
CYHS1400315 |
苯磺順阿曲庫銨注射液 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
仿制藥上市 |
同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已在美國上市,申請國內(nèi)上市的仿制藥 |
7 |
CYHS1790012 |
鹽酸二甲雙胍片 |
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 |
仿制藥上市 |
同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已在美國上市,申請國內(nèi)上市的仿制藥 |
8 |
CYHS1790013 |
鹽酸二甲雙胍片 |
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 |
仿制藥上市 |
同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已在美國上市,申請國內(nèi)上市的仿制藥 |
9 |
CYHS1790014 |
鹽酸二甲雙胍片 |
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 |
仿制藥上市 |
同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已在美國上市,申請國內(nèi)上市的仿制藥 |