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總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（2017年第31號(hào)）

來源:CFDA  發(fā)布時(shí)間:2017-02-23  瀏覽量:1593

總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（2017年第31號(hào)）

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、對(duì)于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。”

二、藥用輔料批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：

（一）進(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》，注冊證有效期屆滿后，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用；

（二）按2016年第134號(hào)公告要求獲得的藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)或《受理通知書》；

（三）藥用輔料一次性進(jìn)口批件；

（四）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

三、進(jìn)口藥用輔料《進(jìn)口藥品注冊證》相關(guān)信息發(fā)生變更的，需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號(hào)通告要求完成研究和評(píng)估后獲得的藥品補(bǔ)充申請批件或備案公示內(nèi)容。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月20日