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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班（成都站）圓滿(mǎn)結(jié)束

來(lái)源:  發(fā)布時(shí)間:2016-08-08  瀏覽量:6539

       2016年7月28號(hào)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主辦、四川省食品藥品監(jiān)督管理局承辦的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班在四川中亞酒店召開(kāi)，來(lái)自成都、重慶、武漢、貴州、湖南、宜昌、西安、云南、昆明等地共計(jì)千余人參加此次會(huì)議，我公司參加此次會(huì)議的代表有劉彩艷和鄒玲玲。

        此次培訓(xùn)的目的是為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為仿制藥一致性評(píng)價(jià)）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展。培訓(xùn)講師分別由張偉、南楠、李婭萍、陳燕、王玉珠、牛劍釗領(lǐng)銜。在短短一天時(shí)間里，由張偉秘書(shū)長(zhǎng)分析當(dāng)前局勢(shì)和政策文件開(kāi)始，按照時(shí)間先后順序，分別進(jìn)行了如下內(nèi)容的培訓(xùn)：

      （一）仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作文件介紹；（張偉主講）

      （二）仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作程序；（張偉主講）

      （三）仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求；（南楠主講）

      （四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序；（李婭萍主講）

      （五）仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。（陳燕主講）

      （六）仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究指導(dǎo)原則與臨床有效性試驗(yàn)一般考慮；（王玉珠主講）

      （七）口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則；（牛劍釗）

       會(huì)議結(jié)束后，舉辦方共安排了一個(gè)小時(shí)的時(shí)間進(jìn)行互動(dòng)交流，各大企業(yè)代表紛紛踴躍提問(wèn)，培訓(xùn)講師耐心解答大家的問(wèn)題。通過(guò)此次培訓(xùn)以及與各位同行精英的交流、學(xué)習(xí)，我們對(duì)國(guó)家的一致性評(píng)價(jià)政策有了全新解讀，并了解到在今后的一段時(shí)間里，國(guó)家會(huì)陸續(xù)出臺(tái)包括《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》、《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)要求》、《臨床有效性試驗(yàn)備案程序》等政策。

       此外，此次會(huì)議解答了參比制劑、體外溶出、體內(nèi)BE等關(guān)鍵問(wèn)題上的很多疑點(diǎn)，我公司作為專(zhuān)業(yè)的CRO企業(yè)，此次會(huì)議對(duì)于我公司今后一致性評(píng)價(jià)研究工作的開(kāi)展具有極大的指導(dǎo)意義，我公司目前已具備開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的各項(xiàng)條件，我們將摒棄舊觀念，嚴(yán)格按照國(guó)家的政策要求，在新理念、新思路、新方法的指導(dǎo)下，以產(chǎn)品質(zhì)量和療效達(dá)到一致性為目標(biāo)，配合客戶(hù)企業(yè)，踏踏實(shí)實(shí)完成此次的一致性評(píng)價(jià)工作。