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總局關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告（2016年第99號）

來源:CFDA  發(fā)布時間:2016-05-20  瀏覽量:2320

 總局關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告

（2016年第99號）

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此公告。

  附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序

食品藥品監(jiān)管總局

2016年5月18日

附件

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

參比制劑備案與推薦程序

為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進一步明確參比制劑的選擇流程，制定本備案與推薦程序。

一、本程序所述參比制劑備案與推薦工作，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)等作為申請人或推薦人，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號），通過備案、推薦、申報等方式，選擇參比制劑的過程。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》；撰寫《綜述資料》（附1），詳述參比制劑選擇理由；提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準和上市后變更等歷史沿革情況的說明。

三、行業(yè)協(xié)會可組織同品種生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的推薦意見。行業(yè)協(xié)會填寫《參比制劑推薦表》；撰寫《綜述資料》（附1），詳述參比制劑選擇理由；提交行業(yè)協(xié)會資質(zhì)證明復印件、推薦過程記錄與說明、相關同品種生產(chǎn)企業(yè)同意推薦的證明性文件。

四、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿足參比制劑的條件，可主動申報作為參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑申報表》；撰寫《綜述資料》（附1），詳述參比制劑選擇理由；提供申報參比制劑品種近三年生產(chǎn)、銷售情況說明。

進口原研藥品申報參比制劑，申報者需同時提交生產(chǎn)證明、銷售證明、出口證明等證明文件，及進口原研藥品與其原產(chǎn)國上市藥品一致的承諾書。原研地產(chǎn)化藥品申報參比制劑，申報者需同時提交原研地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的相關證明材料，具體要求見《原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求》（附2）。

五、申請人或推薦人應對提交資料的真實性負責。紙質(zhì)版郵寄至中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心，并標注“一致性評價參比制劑備案與推薦材料”；電子版同時發(fā)送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，郵件標題為“申請人名稱—參比制劑備案與推薦”。

六、食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室對參比制劑的企業(yè)備案信息、行業(yè)協(xié)會等推薦的選擇信息，及時向社會發(fā)布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考；食品藥品監(jiān)管總局對審核確定的參比制劑信息，及時向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。

附：1．綜述資料

    2．原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求

附1

綜述資料

1．擬評價品種基本信息

1.1 通用名稱

1.2 規(guī)格

1.3 劑型

2．擬評價品種國內(nèi)外研發(fā)歷史沿革與目前使用情況

2.1品種國內(nèi)外研發(fā)歷史

2.2 國外使用情況（包括臨床使用情況與銷售情況）

2.3 美國食品藥品管理局《經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品》（橙皮書）和日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報集》（橙皮書）參比制劑收載情況

2.4 國內(nèi)使用情況（包括臨床使用情況與銷售情況）

3．擬評價品種國內(nèi)上市情況

3.1 國內(nèi)該品種批準規(guī)格、文號情況

3.2 原研產(chǎn)品進口情況

3.3 原研地產(chǎn)化產(chǎn)品上市情況

3.4 國際公認的同種藥物進口情況

3.5 國際公認的同種藥物地產(chǎn)化產(chǎn)品上市情況

4．參比制劑選擇結(jié)論

5．其他需要說明的問題

6．參考文獻

7．附件（參考文獻復印件）
附2

原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑

參比制劑資料要求

一、原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的比較資料

1．品種概述

1.1原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品歷史沿革

1.2原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品批準及上市情況

1.3原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品臨床信息及不良反應

1.4生物藥劑學分類

2．產(chǎn)品比較

2.1 處方比較

2.1.1原研產(chǎn)品處方

2.1.2地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準處方

2.1.3原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品處方比較

2.1.4地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次處方變更情況說明

2.1.5地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次處方變更對質(zhì)量和療效影響的說明

2.2 生產(chǎn)工藝比較

2.2.1 原研產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

2.2.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準生產(chǎn)工藝

2.2.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝比較

2.2.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次生產(chǎn)工藝變更情況說明

2.2.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次生產(chǎn)工藝變更對質(zhì)量和療效影響的說明

2.3 原輔料控制比較

2.3.1 原研產(chǎn)品原輔料控制

2.3.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品原輔料控制

2.3.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品原輔料控制比較

2.3.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次原輔料控制變更情況說明

2.3.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次原輔料控制變更對質(zhì)量和療效影響的說明

2.4 包裝材料比較

2.4.1 原研產(chǎn)品包裝材料

2.4.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品包裝材料

2.4.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品包裝材料比較

2.4.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次包裝材料變更情況說明

2.4.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次包裝材料變更對質(zhì)量和療效影響的說明

2.5 質(zhì)量控制比較

2.5.1 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的質(zhì)量標準比較

2.5.2 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的分析方法比較

2.5.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的批檢驗報告比較

2.5.4 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的雜質(zhì)譜比較

2.6 穩(wěn)定性比較

2.6.1 原研產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

2.6.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

2.6.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)比較

2.7 體外評價

2.7.1 質(zhì)量一致性評價

2.7.1.1  申報產(chǎn)品和原產(chǎn)地產(chǎn)品的關鍵指標比較（影響一致性評價的關鍵參數(shù)，例如雜質(zhì)分析、晶型等）

2.7.2  申報產(chǎn)品和原產(chǎn)地產(chǎn)品的溶出曲線相似性評價

2.7.2.1 體外溶出試驗方法建立（含方法學驗證）

2.7.2.2 不同溶出儀之間結(jié)果差異考察

2.7.2.3 批內(nèi)與批間差異考察

2.7.2.4 溶出曲線相似性比較結(jié)果（與原研產(chǎn)品的比較）

3．臨床研究數(shù)據(jù)（包括生物等效性研究數(shù)據(jù)）

3.1 原研產(chǎn)品臨床研究數(shù)據(jù)

3.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準臨床研究數(shù)據(jù)

3.3 地產(chǎn)化產(chǎn)品歷次注冊變更臨床研究數(shù)據(jù)

4．綜合評價（原研產(chǎn)品與地產(chǎn)化產(chǎn)品一致性的綜合評價）

5．參考文獻

6．附件

二、一致性評價申報資料

（參照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求提交）