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總局批準(zhǔn)上市藥品公告(2016年第96號(hào))
2016年4月份,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)藥品上市申請25件,其中,國產(chǎn)化學(xué)藥品23件,進(jìn)口化學(xué)藥品2件。
附件:2016年4月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月10日
附件
2016年4月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
序號(hào) |
品種名稱 |
英文名 |
分類 |
規(guī)格 |
劑型 |
適應(yīng)癥 |
企業(yè) |
批準(zhǔn)文號(hào)/注冊證號(hào) |
1 |
注射用頭孢硫脒 |
Cefathiamidine for Injection |
化藥6類 |
1.0g |
注射劑 |
用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。 |
海南合瑞制藥股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633148 |
2 |
注射用頭孢硫脒 |
Cefathiamidine for Injection |
化藥6類 |
0.5g |
注射劑 |
用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。 |
海南合瑞制藥股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633147 |
3 |
匹伐他汀鈣 |
Pitavastatin Calcium |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633146 |
4 |
米力農(nóng)注射液 |
Milrinone Injection |
化藥6類 |
5ml:5mg |
注射劑 |
適用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。 |
南開允公藥業(yè)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633145 |
5 |
注射用鹽酸吉西他濱 |
Gemcitabine Hydrochloride for Injection |
化藥6類 |
0.2g(以吉西他濱計(jì)) |
注射劑 |
本品可用于治療以下疾??; |
山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633144 |
6 |
醋酸鈉 |
Sodium Acetate |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
河北華晨藥業(yè)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633143 |
7 |
純化大豆油 |
Purified Soybean oil |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
華瑞制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633142 |
8 |
消旋羥蛋氨酸鈣 |
D,L-Hydroxymethionine Calcium |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
浙江新和成股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633141 |
9 |
消旋酮異亮氨酸鈣 |
D,L-Ketoisoleucine Calcium |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
浙江新和成股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633140 |
10 |
酮苯丙氨酸鈣 |
Ketophenylalanine Calcium |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
浙江新和成股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633139 |
11 |
酮亮氨酸鈣 |
Ketoleucine Calcium |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
浙江新和成股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633138 |
12 |
酮纈氨酸鈣 |
Ketovaline Calcium |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
浙江新和成股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633137 |
13 |
氧(液態(tài)) |
Oxygen |
化藥6類 |
- |
液態(tài)氣體 |
本品用于缺氧的預(yù)防和治療。 |
遼寧泰都醫(yī)用液態(tài)氧制造有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633134 |
14 |
伏立康唑 |
Voriconazole |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633125 |
15 |
鹽酸安非他酮 |
Bupropion Hydrochloride |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
浙江普洛家園藥業(yè)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633124 |
16 |
伏格列波糖片 |
Voglibose Tablets |
化藥6類 |
0.2mg |
片劑 |
改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。) |
石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633123 |
17 |
硫酸氫氯吡格雷 |
Clopidogrel Bisulfate |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633122 |
18 |
硫酸氫氯吡格雷 |
Clopidogrel Bisulfate |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
蘇州立新制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633121 |
19 |
硫酸氫氯吡格雷 |
ClopidogrelBisufate |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
重慶萊美藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633120 |
20 |
卡培他濱 |
Capecitabine |
化藥6類 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
淄博萬杰制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633119 |
21 |
葡萄糖酸鈣注射液 |
Calcium Gluconate Injection |
化藥6類 |
10ml:1g |
注射劑 |
1.治療鈣缺乏,急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥。 |
焦作市民康藥業(yè)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633118 |
22 |
鹽酸托烷司瓊注射液 |
Tropisetron Hydrochloride Injection |
化藥6類 |
5ml:5mg(按托烷司瓊計(jì)) |
注射劑 |
預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。治療手術(shù)后的惡心和嘔吐。 |
山東齊都藥業(yè)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633117 |
23 |
鹽酸托烷司瓊注射液 |
Tropisetron Hydrochloride Injection |
化藥6類 |
2ml:2mg(按托烷司瓊計(jì)) |
注射劑 |
預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。治療手術(shù)后的惡心和嘔吐。 |
山東齊都藥業(yè)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H201633116 |
24 |
氟康唑 |
Fluconazole |
化學(xué)藥品 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
AuctusPharma Limited |
H20160256 |
25 |
苯磺酸氨氯地平 |
Amlodipine Besylate |
化學(xué)藥品 |
- |
原料藥 |
原料藥 |
ESTEVE QUíMICA S.A. |
H20160198 |