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CFDA發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2016年第81號(hào)）

來(lái)源:CFDA  發(fā)布時(shí)間:2016-04-05  瀏覽量:2449

 總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2016年第81號(hào)）

        2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）發(fā)布后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）新收到256個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，截止到2016年4月1日，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人已主動(dòng)撤回其中的75個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，總局決定對(duì)剩余的181個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)（見附件）逐一進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。有關(guān)事宜公告如下：

  一、在總局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，總局公布名單，不予追究責(zé)任。

  二、總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后食品藥品審核查驗(yàn)中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

  三、總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

  特此公告。

  附件：181個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)的清單

                                                                                                                                                             食品藥品監(jiān)管總局

2016年4月1日

       附件：181個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)的清單