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總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

來源:CFDA  發(fā)布時間:2016-03-19  瀏覽量:2100

總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

（2016年第61號）

   為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件：1.普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則
     2.普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則
     3.以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月18日

附件1：普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定

附件2：普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較

附件3：以藥動學參數(shù)為終點評價指標的