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CDE關于征求《實施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則》意見的通知

來源:CDE  發(fā)布時間:2016-03-06  瀏覽量:2182

關于征求《實施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則》意見的通知

為落實《食品藥品監(jiān)管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》的要求，我中心擬定了《實施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則》?，F(xiàn)予以公示，以廣泛聽取意見和建議。有關意見和建議請在2016年3月11日之前向我中心提交書面意見。

       聯(lián)系人：黃清竹：huangqzh@cde.org.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

2016年3月5日

附件 1 ： 《實施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則》

《實施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則》

一、本原則適用于總局藥品審評中心實施優(yōu)先審評過程中，對同一品種具有多家申請人提出申請的，如何確定申請人的相關事宜。

二、基本原則
    （一）申請應符合《食品藥品監(jiān)管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》的相關規(guī)定。
    （二）對同一品種多家申請人提出申請的，藥品審評中心按照接收審評任務的時間順序確定申請人，對首家申請的實施優(yōu)先審評；同一天接收的均確定為首家的，同時予以優(yōu)先審評。藥品審評中心接收審評任務的時間由以下幾個條件確定：（1）紙質(zhì)申報資料已轉(zhuǎn)藥品審評中心；（2）已完成繳費且電子申請表已轉(zhuǎn)藥品審評中心；（3）研制現(xiàn)場核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、樣品檢驗報告均已提交。
    （三）確定申請人后，依照《食品藥品監(jiān)管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》予以公示和審評；若經(jīng)審評不符合要求的，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請可按序增補替代。
    （四）技術審評嚴格執(zhí)行總局2015年230號公告和《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定。