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關(guān)于首批優(yōu)先審評(píng)專利到期品種和申請(qǐng)人的公示
按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》的要求，我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)人提交的專利到期品種優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評(píng)的品種目錄與申請(qǐng)人予以公示。有關(guān)品種申請(qǐng)信息均已在我中心網(wǎng)站“信息公開”欄目公開，歡迎社會(huì)各界給予監(jiān)督。
公示日期：2016年3月5日至2016年3月11日
聯(lián)系人：吳 倩：wuq@cde.org.cn
黃清竹：huangqzh@cde.org.cn
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
2016年3月5日
附件 1 ： 《首批優(yōu)先審評(píng)專利到期品種和申請(qǐng)人名單》
《首批優(yōu)先審評(píng)專利到期品種和申請(qǐng)人名單》
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序號(hào) |
藥品名稱 |
專利到期時(shí)間 |
受理號(hào) |
企業(yè)名稱 |
中心接收時(shí)間 |
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1 |
硼替佐米 |
CN101077875 B，申請(qǐng)日為1995年10月27日， 2015年專利到期，化合物專利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期 |
CXHS1200311 |
連云港宏創(chuàng)藥業(yè)有限公司 |
2012/12/19 |
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注射用硼替佐米 |
CN101077875 B，申請(qǐng)日為1995年10月27日， 2015年專利到期，化合物專利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期 |
CYHS1201504 |
江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 |
2013/1/7 |
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2 |
帕瑞昔布鈉 |
WO9738986（中國同族CN97193747.8）將2017年4月到期 |
CXHS1300157 |
四川科倫藥業(yè)股份有限公司 |
2013/8/7 |
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注射用帕瑞昔布鈉 |
WO9738986（中國同族CN97193747.8）將2017年4月到期 |
CYHS1300953 |
湖南科倫制藥有限公司 |
2013/8/7 |
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注射用帕瑞昔布鈉 |
WO9738986（中國同族CN97193747.8）將2017年4月到期 |
CYHS1300954 |
湖南科倫制藥有限公司 |
2013/8/7 |
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3 |
醋酸卡泊芬凈 |
醋酸卡泊芬凈的化合物專利（ZL94191487.9）已于2014年3月10日到期。 |
CXHS1200312 |
江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司 |
2012/12/26 |
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注射用醋酸卡泊芬凈 |
制劑專利ZL97195514.X將于2017年4月15日到期 |
CYHS1201509 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
2013/1/7 |
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4 |
米卡芬凈鈉 |
化合物專利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 |
CXHS1300230 |
連云港宏創(chuàng)藥業(yè)有限公司;連云港宏創(chuàng)藥業(yè)有限公司;江蘇豪森醫(yī)藥研究院有限公司 |
2013/10/16 |
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注射用米卡芬凈鈉 |
化合物專利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 |
CYHS1301316 |
江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司; |
2013/12/10 |
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5 |
米卡芬凈鈉 |
化合物專利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 |
CXHS1300229 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
2013/11/7 |
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注射用米卡芬凈鈉 |
化合物專利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 |
CYHS1301314 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
2013/12/10 |
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注射用米卡芬凈鈉 |
化合物專利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 |
CYHS1301315 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
2013/12/10 |
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6 |
布地奈德福莫特羅粉吸入劑（膠囊型） |
ZL98809310.3到期時(shí)間2018年9月9日 |
CXHL1402182 |
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
2015/1/14 |
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布地奈德 |
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CYHS1401433 |
連云港潤眾制藥有限公司 |
2015/1/14 |
1.注射用硼替佐米為抗腫瘤藥，原研產(chǎn)品由比利時(shí)Janssen-Cilag International N.V.持證，該原研產(chǎn)品首次于2003年5月獲得美國FDA快速審批上市，并于2005年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國，商品名VELCADE，萬珂，目前在我國批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于多發(fā)性骨髓瘤、復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。該品是目前批準(zhǔn)適應(yīng)癥領(lǐng)域的主要治療產(chǎn)品，具有較大臨床價(jià)值。
2.注射用帕瑞昔布鈉為特異性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑類鎮(zhèn)痛藥，由美國輝瑞公司研發(fā)，該原研產(chǎn)品首次于2002年在歐盟獲得批準(zhǔn)上市，并于2008年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國，商品名為特耐/Dynastat，目前我國批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于手術(shù)后疼痛的短期治療。該品是作為術(shù)后非嗎啡類短期止痛的主要用藥，具有較大臨床價(jià)值。
3.注射用醋酸卡泊芬凈為抗真菌藥物，由美國默克公司研發(fā)，自2001年在美國獲準(zhǔn)上市，于2002年豁免進(jìn)口注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)進(jìn)口，適應(yīng)癥為：用于成人患者和兒童患者(三個(gè)月及三個(gè)月以上)：經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染；治療對(duì)其它治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。該品用于深部真菌感染安全有效，具有較大臨床價(jià)值。
4.注射用米卡芬凈為抗真菌藥物，由日本藤澤藥品株式會(huì)社研發(fā)，自2002年以來先后在日本、美國和歐盟上市，我國于2006年9月獲準(zhǔn)進(jìn)口，適應(yīng)癥為：用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。該品用于深部真菌感染安全有效，具有較大臨床價(jià)值。
5.布地奈德福莫特羅粉吸入劑為呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥，由瑞典AstraZeneca AB研發(fā)，于2001年通過歐盟相互認(rèn)證程序在歐洲上市首次上市，并于2005年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國，商品名稱信必可® 都保定量粉狀氣霧劑®，目前我國批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效b2—受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療。該品是目前哮喘患者治療的重要治療藥物之一。
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