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CFDA發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序征求意見稿

來源:CFDA  發(fā)布時間:2016-02-24  瀏覽量:1670

    為加強(qiáng)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，我司擬定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)公開征求意見。相關(guān)意見請于 2016年3月3日前反饋至我司郵箱：yjjdc@cfda.gov.cn。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）（征求意見稿）

       第一條 為保障藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，加強(qiáng)核查工作組織管理，制定本工作程序。藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的通知、實施以及核查后的處理按照本工作程序開展。

       第二條  藥審中心與核查中心建立待核查品種溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。藥審中心根據(jù)審評進(jìn)度和評價需要，向核查中心提供待核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現(xiàn)場核查計劃。

       第三條  核查中心在開展現(xiàn)場核查前10日將現(xiàn)場核查計劃在其網(wǎng)站公示，注明聯(lián)系方式與反饋時限要求，并通知藥品注冊申請人，同時告知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。

       第四條  藥品注冊申請人在10日內(nèi)沒有提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查，此后不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。核查中心將派出檢查組現(xiàn)場核查。

       第五條  檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》內(nèi)容開展現(xiàn)場核查；核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數(shù)據(jù)進(jìn)行真實性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。

       第六條  核查中心在現(xiàn)場核查結(jié)束后10日內(nèi)形成明確的核查意見，并在形成核查意見后向藥品注冊申請人和主要研究者反饋和溝通核查情況。

       第七條  核查中心將明確的核查意見轉(zhuǎn)藥審中心進(jìn)行綜合審評，藥審中心對現(xiàn)場核查存在數(shù)據(jù)不真實、不完整問題，影響藥品安全性、有效性評價的，應(yīng)在收到核查意見后5日內(nèi)做出審評結(jié)論，將審批件報總局藥化注冊司。

       第八條  總局作出審批結(jié)論后，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。

       第九條  藥品注冊申請人對自查數(shù)據(jù)確認(rèn)真實可靠、規(guī)范完整的，可向核查中心提出要求提前開展現(xiàn)場核查的申請，核查中心在制定現(xiàn)場核查計劃中予以安排。