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CFDA發(fā)布關(guān)于進口藥品符合《中國藥典》有關(guān)事宜的通知

來源:CFDA  發(fā)布時間:2016-02-22  瀏覽量:1744

 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2016〕18號

各口岸食品藥品監(jiān)督管理局、口岸藥檢所：

  為嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥典》，保障進口藥品質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、所有進口藥品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求，進口藥品口岸檢驗應(yīng)按照 《中華人民共和國藥典》2015年版的相應(yīng)要求對進口藥品進行檢驗，不符合要求的不得進口。

對于《中華人民共和國藥典》2015年版收載的品種，進口藥品口岸檢驗在符合進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，應(yīng)同時符合《中華人民共和國藥典》2015年版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

對于《中華人民共和國藥典》2015年版未收載的品種，其口岸檢驗應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2015年版的相關(guān)通用要求。

對于已按《關(guān)于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關(guān)事宜的公告》（2015年第105號）第五條要求提交補充申請，但尚未獲得批準(zhǔn)的進口藥品，補充申請審評審批期間，其口岸檢驗仍執(zhí)行原進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。屬于本情形的，在辦理進口備案時，應(yīng)提交相關(guān)補充申請的《藥品注冊申請表》及受理通知書的復(fù)印件。

  二、各口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對口岸藥品檢驗機構(gòu)的指導(dǎo)，確保進口備案與口岸檢驗工作順利銜接。藥品進口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對進口備案與口岸檢驗工作的日常監(jiān)督和管理，保障進口藥品質(zhì)量安全。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月16日