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新藥申報的“八年抗戰(zhàn)”（2008-2015數(shù)據(jù)梳理）

來源:新康界;白小空 醫(yī)藥市場的旁觀路人甲  發(fā)布時間:2016-01-18  瀏覽量:2191

 《藥品注冊管理辦法》2007年7月10日頒布，本文回顧2008年至2015年藥劑國產(chǎn)申報熱點的產(chǎn)品，從中可以看出國內研發(fā)熱點的改變。

| 2008年到2015年國產(chǎn)申報排名前十的產(chǎn)品

分析2008年到2015年國產(chǎn)申報排名前十的產(chǎn)品，可以將產(chǎn)品申報政策分為三類：

1）跟隨策略：仿制國內已上市銷售額較大的原研產(chǎn)品

筆者通過咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，阿托伐他汀鈣片是2008年以來國產(chǎn)廠家申報最多的藥品，國產(chǎn)申報的受理號數(shù)雖多，但是實際上真正國產(chǎn)廠家（不含分包裝）的批文只有2家，分別為北京嘉林藥業(yè)股份有限公司和浙江新東港藥業(yè)股份有限公司，這或許和阿托伐他汀鈣片專利有關。同樣受限于專利但申報量較多的還有排名第三的注射用埃索美拉唑鈉，目前還沒有一家仿制藥獲批。

2）簡單重復：抗生素政策限制了三年才影響到研發(fā)申報

注射用頭孢地嗪鈉、注射用鹽酸頭孢替安和注射用頭孢美唑鈉分別排在第二、第六和第九，在2011年抗生素管理條例頒布后直到2013年，抗生素針劑幾乎每年都有產(chǎn)品在前十。由此可見從政策監(jiān)管到市場反應再到研發(fā)方向改變，有一定時間差。

3）搶仿：國外已上市國內沒上市的產(chǎn)品先搶為贏

布洛芬注射液和阿齊沙坦片就屬于國外已上市國內沒上市的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品一般選擇國內已上市市場規(guī)模較大的通用名產(chǎn)品改劑型。筆者整理2008年至2015年各月年積累申報量發(fā)現(xiàn)，除了2015年9月，3.1類年累計申報量幾乎都低于6類年累計申報量。整體趨勢而言，3.1類和6類的申報數(shù)量都在增加，其中2011年6類年累計申報增量高于3.1類，2012年和2013年3.1類和6類增量基本持平，2014年和2015年3.1類的申報增量高于6類。這意味著近兩年國內搶仿申報數(shù)量越來越多且“搶仿”已成為研發(fā)項目申報的熱點選擇。

2008年至2015年年累計申報量：3.1類vs 6類

| 2008年至2015年歷年國產(chǎn)申報排名前十的產(chǎn)品

2008年至2009年，抗生素類針劑和片劑如注射用頭孢地嗪鈉、阿奇霉素分散片、注射用頭孢美唑鈉和鹽酸左氧氟沙星膠囊，心血管口服藥如辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片，輸液如葡萄糖注射液和氯化鈉注射液都是申報熱點。2014年以后抗生素針劑和片劑已無產(chǎn)品排進前十，輸液類更是在2010年以后沒有產(chǎn)品進入前十。心血管類產(chǎn)品則始終有產(chǎn)品上榜。這從側面反映了當藥品使用往規(guī)范化方向發(fā)展的時候，產(chǎn)品申報同樣也會往治療用藥物方向靠攏，依靠政策和利潤驅動的產(chǎn)品能風光一時，但未必能長期利好。

仿制國內已上市產(chǎn)品方面，?？朴盟幰恢笔巧陥鬅狳c：2011年的申報最熱點為硫酸氫氯吡格雷片，2014年則為注射用埃索美拉唑鈉。申報的治療領域也呈現(xiàn)多元化：腫瘤藥如卡培他濱片和達沙替尼片，男性勃起功能障礙藥如他達拉非片，非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥如塞來昔布膠囊都是研發(fā)申報的新興熱點領域。

除了2014年，2010年至2015年都有國內未上市國外已上市的搶仿產(chǎn)品排在申報受理號數(shù)量第一位。2010年受理號數(shù)最多的是非布司他片，申報類型是3.1類，目前生產(chǎn)批文有6個，都是2013年獲批的，對應廠家3家。2011年和2012年布洛芬注射液排在第一位。2013年治療高血壓用藥阿齊沙坦片排第一。2015年成人重度抑郁障礙MDD藥氫溴酸沃替西汀片排第一位。

2008年至2010年申報前十名

2011年至2013年申報前十名

2014年至2015年申報前十名

| 小結

回顧2008年至2015年申報數(shù)據(jù)可得，我國研發(fā)申報項目越來越與國際接軌，立項越來越注重臨床必要性。2015年國內未上市國外已上市的仿制產(chǎn)品申報受理號數(shù)與國內已上市的仿制產(chǎn)品申報受理號數(shù)基本持平。2015年的注冊法規(guī)取消了國內未上市國外已上市的仿制產(chǎn)品的新藥證書，而且國家對仿制藥的要求提升到與原研藥一致的水平，臨床審查從嚴，項目實施難度加大，項目立項將會越來越慎重。