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新藥申報(bào)的“八年抗戰(zhàn)”（2008-2015數(shù)據(jù)梳理）

來(lái)源:新康界;白小空 醫(yī)藥市場(chǎng)的旁觀路人甲  發(fā)布時(shí)間:2016-01-18  瀏覽量:2157

 《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年7月10日頒布，本文回顧2008年至2015年藥劑國(guó)產(chǎn)申報(bào)熱點(diǎn)的產(chǎn)品，從中可以看出國(guó)內(nèi)研發(fā)熱點(diǎn)的改變。

| 2008年到2015年國(guó)產(chǎn)申報(bào)排名前十的產(chǎn)品

分析2008年到2015年國(guó)產(chǎn)申報(bào)排名前十的產(chǎn)品，可以將產(chǎn)品申報(bào)政策分為三類：

1）跟隨策略：仿制國(guó)內(nèi)已上市銷售額較大的原研產(chǎn)品

筆者通過(guò)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，阿托伐他汀鈣片是2008年以來(lái)國(guó)產(chǎn)廠家申報(bào)最多的藥品，國(guó)產(chǎn)申報(bào)的受理號(hào)數(shù)雖多，但是實(shí)際上真正國(guó)產(chǎn)廠家（不含分包裝）的批文只有2家，分別為北京嘉林藥業(yè)股份有限公司和浙江新東港藥業(yè)股份有限公司，這或許和阿托伐他汀鈣片專利有關(guān)。同樣受限于專利但申報(bào)量較多的還有排名第三的注射用埃索美拉唑鈉，目前還沒(méi)有一家仿制藥獲批。

2）簡(jiǎn)單重復(fù)：抗生素政策限制了三年才影響到研發(fā)申報(bào)

注射用頭孢地嗪鈉、注射用鹽酸頭孢替安和注射用頭孢美唑鈉分別排在第二、第六和第九，在2011年抗生素管理?xiàng)l例頒布后直到2013年，抗生素針劑幾乎每年都有產(chǎn)品在前十。由此可見(jiàn)從政策監(jiān)管到市場(chǎng)反應(yīng)再到研發(fā)方向改變，有一定時(shí)間差。

3）搶仿：國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)沒(méi)上市的產(chǎn)品先搶為贏

布洛芬注射液和阿齊沙坦片就屬于國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)沒(méi)上市的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品一般選擇國(guó)內(nèi)已上市市場(chǎng)規(guī)模較大的通用名產(chǎn)品改劑型。筆者整理2008年至2015年各月年積累申報(bào)量發(fā)現(xiàn)，除了2015年9月，3.1類年累計(jì)申報(bào)量幾乎都低于6類年累計(jì)申報(bào)量。整體趨勢(shì)而言，3.1類和6類的申報(bào)數(shù)量都在增加，其中2011年6類年累計(jì)申報(bào)增量高于3.1類，2012年和2013年3.1類和6類增量基本持平，2014年和2015年3.1類的申報(bào)增量高于6類。這意味著近兩年國(guó)內(nèi)搶仿申報(bào)數(shù)量越來(lái)越多且“搶仿”已成為研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)的熱點(diǎn)選擇。

2008年至2015年年累計(jì)申報(bào)量：3.1類vs 6類

| 2008年至2015年歷年國(guó)產(chǎn)申報(bào)排名前十的產(chǎn)品

2008年至2009年，抗生素類針劑和片劑如注射用頭孢地嗪鈉、阿奇霉素分散片、注射用頭孢美唑鈉和鹽酸左氧氟沙星膠囊，心血管口服藥如辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片，輸液如葡萄糖注射液和氯化鈉注射液都是申報(bào)熱點(diǎn)。2014年以后抗生素針劑和片劑已無(wú)產(chǎn)品排進(jìn)前十，輸液類更是在2010年以后沒(méi)有產(chǎn)品進(jìn)入前十。心血管類產(chǎn)品則始終有產(chǎn)品上榜。這從側(cè)面反映了當(dāng)藥品使用往規(guī)范化方向發(fā)展的時(shí)候，產(chǎn)品申報(bào)同樣也會(huì)往治療用藥物方向靠攏，依靠政策和利潤(rùn)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品能風(fēng)光一時(shí)，但未必能長(zhǎng)期利好。

仿制國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品方面，?？朴盟幰恢笔巧陥?bào)熱點(diǎn)：2011年的申報(bào)最熱點(diǎn)為硫酸氫氯吡格雷片，2014年則為注射用埃索美拉唑鈉。申報(bào)的治療領(lǐng)域也呈現(xiàn)多元化：腫瘤藥如卡培他濱片和達(dá)沙替尼片，男性勃起功能障礙藥如他達(dá)拉非片，非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥如塞來(lái)昔布膠囊都是研發(fā)申報(bào)的新興熱點(diǎn)領(lǐng)域。

除了2014年，2010年至2015年都有國(guó)內(nèi)未上市國(guó)外已上市的搶仿產(chǎn)品排在申報(bào)受理號(hào)數(shù)量第一位。2010年受理號(hào)數(shù)最多的是非布司他片，申報(bào)類型是3.1類，目前生產(chǎn)批文有6個(gè)，都是2013年獲批的，對(duì)應(yīng)廠家3家。2011年和2012年布洛芬注射液排在第一位。2013年治療高血壓用藥阿齊沙坦片排第一。2015年成人重度抑郁障礙MDD藥氫溴酸沃替西汀片排第一位。

2008年至2010年申報(bào)前十名

2011年至2013年申報(bào)前十名

2014年至2015年申報(bào)前十名

| 小結(jié)

回顧2008年至2015年申報(bào)數(shù)據(jù)可得，我國(guó)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目越來(lái)越與國(guó)際接軌，立項(xiàng)越來(lái)越注重臨床必要性。2015年國(guó)內(nèi)未上市國(guó)外已上市的仿制產(chǎn)品申報(bào)受理號(hào)數(shù)與國(guó)內(nèi)已上市的仿制產(chǎn)品申報(bào)受理號(hào)數(shù)基本持平。2015年的注冊(cè)法規(guī)取消了國(guó)內(nèi)未上市國(guó)外已上市的仿制產(chǎn)品的新藥證書，而且國(guó)家對(duì)仿制藥的要求提升到與原研藥一致的水平，臨床審查從嚴(yán)，項(xiàng)目實(shí)施難度加大，項(xiàng)目立項(xiàng)將會(huì)越來(lái)越慎重。