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【大洗牌時代】仿制藥升級雄心

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報  發(fā)布時間:2016-01-05  瀏覽量:1859

        作為“十三五”開局之年，2016年也是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價落地的一年，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，在一系列政策的推動下，“十三五”期間可能出現(xiàn)真正的仿制藥行業(yè)大洗牌。

如火如荼的形勢

對于2016年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，業(yè)內(nèi)專家用一個詞來預(yù)言——如火如荼。

主管部門2015年11月的兩份文件正是其中關(guān)鍵。CFDA在2015年11月接連發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)》與征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第231號)。230號文落實了仿制藥一致性評價作為藥審必要依據(jù)、仿制藥生物等效性試驗審批改備案等措施，231號文則給出了仿制藥一致性評價的時間節(jié)點。

2015年12月23日，CFDA召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會時重申要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作。

更關(guān)鍵的是，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價從過去的強調(diào)體外溶出曲線一致性評價，轉(zhuǎn)為強調(diào)生物等效性的一致性評價。231號文提出：原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(BE)的方法進行評價;采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應(yīng)當采取BE的方法進行后續(xù)評價。

“在當前臨床試驗數(shù)據(jù)嚴查的背景下，或會出現(xiàn)具有BE研究資質(zhì)的機構(gòu)承接意向低下?！庇袠I(yè)內(nèi)資深人士提醒，留給仿制藥企業(yè)時間實際上并不多，“十三五”期間可能出現(xiàn)真正的仿制藥行業(yè)大洗牌。

按照相關(guān)文件給出的時間節(jié)點，截至2018年底，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑未能通過一致性評價的，注銷藥品批準文號;自首家品種通過一致性評價后，其他同品種在3年內(nèi)未能通過評價的，注銷藥品批準文號;藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

“仿制藥一致性評價的順利開展需要良好、科學(xué)、具實操性的頂層設(shè)計。”消息人士透露，明年CFDA將專門成立仿制藥一致性評價中心。

按照國務(wù)院在《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，“通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持?！睋Q言之，未來與原研藥療效一致的藥品，有望獲批在藥品外包裝上印出明顯標識，若加上醫(yī)療機構(gòu)集中采購和臨床使用中的優(yōu)先選用、人社部醫(yī)保支付方面的適當支持、工信部對企業(yè)技術(shù)改造的支持，一致性評價將帶動仿制藥升級，從根本上改變仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀。

 走向國際的暢想

按照CFDA相關(guān)文件的表述，通過仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價工作，實現(xiàn)保障公眾用藥安全有效、提升我國制藥行業(yè)整體水平、促進醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級、提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力。

從市場競爭規(guī)律來看，一個藥品面臨幾十上百家仿制，往往會引發(fā)惡性價格戰(zhàn)，進一步擠壓利潤空間。

“在確保自家仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量已提升的前提下，進入國際市場是一個不錯的選擇項?！笔袌龇治鋈耸恐赋觯缃駳W美各國政府均鼓勵其公民使用仿制藥，加之近年陸續(xù)有價值幾百億美元的專利藥專利將到期，仿制藥市場空間巨大。

“可以借鑒印度發(fā)展經(jīng)驗，加快制劑產(chǎn)品出口?！痹谥袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成看來，企業(yè)要加快引進和培養(yǎng)國際人才，掌握國外法律和市場環(huán)境，加快開展國際注冊和生產(chǎn)管理體系國際認證，充實產(chǎn)品線，提高出口制劑產(chǎn)品的附加值。要加強我國制劑產(chǎn)品品牌宣傳推廣，提高國內(nèi)外用戶認知度。應(yīng)利用我國原料藥優(yōu)勢，開發(fā)制劑新技術(shù)，加強緩釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)藥物的研發(fā)和應(yīng)用。

業(yè)內(nèi)專家指出，中國仿制藥若要進入國際市場，既需要了解和遵循各國現(xiàn)行的仿制藥管理法律法規(guī)及申報程序，準備高質(zhì)量的申報材料，更重要的是，必須應(yīng)用質(zhì)量源于設(shè)計的藥物研發(fā)理念，改進生產(chǎn)和分析技術(shù)，提高質(zhì)量。

潘廣成也提醒企業(yè)應(yīng)主動適應(yīng)經(jīng)濟全球化新形勢，推動對內(nèi)對外開放相互促進，將“引進來”和“走出去”更好結(jié)合，提高國際合作水平。他建議，企業(yè)要注重在醫(yī)藥設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷及臨床試驗領(lǐng)域開展高層次的國際合作，加快藥品國際注冊，擴大產(chǎn)品出口。結(jié)合國家“一帶一路”戰(zhàn)略，加強與沿線國家的合作?！巴瑫r企業(yè)要學(xué)習(xí)國際醫(yī)藥領(lǐng)域法律知識，加強企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，規(guī)避國際交往法律風(fēng)險，提高醫(yī)藥開放型經(jīng)濟水平和國際貿(mào)易順差?！?/span>