來源:CDE 發(fā)布時間:2015-12-22 瀏覽量:2447
關(guān)于征求《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》
意見與公示首批擬優(yōu)先審評品種的通知
為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)要求，我中心組織專家起草了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，并根據(jù)上述原則對企業(yè)提出的兒童用藥優(yōu)先審評申請進(jìn)行了評定，現(xiàn)予以公示，以廣泛聽取意見和建議。對公示品種有異議的，請?jiān)?/span>2015年12月28日之前向我中心提交書面意見，說明理由。
公示日期為：2015年12月21日-2015年12月28日。
聯(lián)系人：黃清竹：huangqzh@cde.org.cn
杜宏金：duhj@cde.org.cn
附件1：臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則
附件2：實(shí)行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請名單（第一批）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
2015年12月21日
臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則
一、本原則適用于對臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評品種的 評定。
二、基本原則
（一）新藥申請：
此類申請，應(yīng)滿足以下任一條件。
1、針對嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病的申請；
2、相比現(xiàn)有的治療手段，具有明顯治療優(yōu)勢的申請。
（二）改劑型或新增規(guī)格的申請：
此類申請應(yīng)同時滿足以下兩個條件。
1、現(xiàn)有的藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”的申請；
2、現(xiàn)行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童，新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請。
（三）仿制藥申請：
對于目前市場短缺的兒童用藥品，實(shí)行優(yōu)先審評。仿制申報廠家的數(shù)目為多家申請的，按照申請先后排隊(duì)順序，對排第一位的優(yōu)先審評，若經(jīng)審評不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請可按序增補(bǔ)替代。
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