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CFDA行政事項受理服務中心發(fā)布關于進口藥品注冊受理工作有關問題的公告（第162號）

來源:CFDA行政事項受理服務中心  發(fā)布時間:2015-12-22  瀏覽量:2521

關于進口藥品注冊受理工作有關問題的公告（第162號）

根據《食品藥品監(jiān)管總局關于進一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號），為規(guī)范進口藥品注冊受理工作，經研究，現就有關問題公告如下：

一、關于新藥注冊申請相關問題

（一）肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白等品種的注冊申請。

  申請人應在提交申報生產/進口注冊申請時，提交所申報品種屬于相關類別的聲明，并在申請表“特別申明事項”中明確填寫申報產品所屬相關類別。

（二）化學藥品第1.6類、3.4類增加新適應癥的注冊申請。  

  進口制劑的注冊申請按照現行法規(guī)規(guī)定的程序和要求申報。

二、關于仿制藥注冊申請相關問題

  進口制劑的注冊申請按照現行法規(guī)規(guī)定的程序和要求申報。

三、關于其他相關問題

（一）改變進口藥品注冊證的登記項目。

  改變進口藥品注冊證的登記項目的，如制藥廠商名稱、注冊地址等，屬于補充申請第14項，應申報補充申請。

（二）改變進口藥品的注冊代理機構。

  改變進口藥品的注冊代理機構，屬于補充申請第28項，應申報備案申請。

  特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二〇一五年十二月十七日