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CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)受理工作有關(guān)問題的公告（第162號(hào)）

來源:CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)中心  發(fā)布時(shí)間:2015-12-22  瀏覽量:2452

關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)受理工作有關(guān)問題的公告（第162號(hào)）

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號(hào)），為規(guī)范進(jìn)口藥品注冊(cè)受理工作，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題公告如下：

一、關(guān)于新藥注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)問題

（一）肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白等品種的注冊(cè)申請(qǐng)。

  申請(qǐng)人應(yīng)在提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，提交所申報(bào)品種屬于相關(guān)類別的聲明，并在申請(qǐng)表“特別申明事項(xiàng)”中明確填寫申報(bào)產(chǎn)品所屬相關(guān)類別。

（二）化學(xué)藥品第1.6類、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。  

  進(jìn)口制劑的注冊(cè)申請(qǐng)按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的程序和要求申報(bào)。

二、關(guān)于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)問題

  進(jìn)口制劑的注冊(cè)申請(qǐng)按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的程序和要求申報(bào)。

三、關(guān)于其他相關(guān)問題

（一）改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目。

  改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目的，如制藥廠商名稱、注冊(cè)地址等，屬于補(bǔ)充申請(qǐng)第14項(xiàng)，應(yīng)申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。

（二）改變進(jìn)口藥品的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

  改變進(jìn)口藥品的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，屬于補(bǔ)充申請(qǐng)第28項(xiàng)，應(yīng)申報(bào)備案申請(qǐng)。

  特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

二〇一五年十二月十七日